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医疗器械注册证书编号的格式怎样?

2008-04-30 16:32:12    作者:
 

根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号)的规定,医疗器械说明书、标签和包装标识应当包含有“医疗器械注册证书编号”。

根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)第五条的规定,医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。
   
注册号的编排方式为:
   
×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:
   
×1为注册审批部门所在地的简称:
   
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;
   
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
   
×2为注册形式(准、进、许):
  
“准”字适用于境内医疗器械;
  
“进”字适用于境外医疗器械;
  
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

××××3为批准注册年份;

×4为产品管理类别;

××5为产品品种编码;

××××6为注册流水号。